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標題: 威宁整形丰胸產品不合格登黑榜曾未通過质量考核 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2021-4-4 16:01
標題: 威宁整形丰胸產品不合格登黑榜曾未通過质量考核
4月19日，國度食物药品监视辦理总局官網公布《國度醫療器械质量通知布告(2017年第8期，总第26期)》，颁布對乳房植入物、手術单2个品种54批產物的质量监视抽检成果，此中，上海威宁整形成品有限公司(如下简称“上海威宁整形”)等6家醫療器械出產企業的2个品种6批分歧格。
氣密窗，
通知布告显示，上海威宁整形出產的型号為M220 h的硅凝胶乳房植入體因凝胶中D四、D5残留量不合适尺度划定登黑榜。國度食药监总局请求，相干醫療器械出產企業應答不合适尺度划定產物、不合适尺度划定项目举行危害评估，按照醫療器械缺点紧张水平肯定召回级别，自動召回并公然召回信息。如發明不合适尺度划定的醫療器械產物對人體造成危险，或有证据证实可能风险人體康健的，應采纳暂停出產、入口、谋划、利用的告急节制辦法。

D四、D5是化装品中常见的两个成份：八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷，据记者领會，早在2008年，加拿大当局声明過，D4(八甲基环四硅氧烷)和D5(十甲基环五硅氧烷)是有毒物資。

但2012年加拿大当局决议十甲基环五硅氧烷(D5)此後可继续在护肤乳液、止汗剂和香波中利用。在國际上好玩遊戲,，D5的平安性一向备受外送茶,争议。

据企業公然信息显示，上海威宁整形建立于1993年，是海内第一家專業从事醫學美容整形成品的研制开辟及出產贩卖的中美互助企業。该公司所属行業是醫療器械植入类，產物為整形美容成品。注册本钱162万美元。

谋划范畴為出產各种醫用软组织扩大器小雞玩具,、硅凝胶乳房植入體、疤痕贴片及其它硅橡胶整形醫療器材，贩卖自產產物。

此外，有公然資料显示，2010年，上海食药监局公布2010年1-5月上海市醫療器械出產企業质量系统稽核环境通知布告显示，上海威宁整形未经由過程质量系统稽核。

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